إشعار السلامة الميدانية للجهاز الطبي

Philips Respironics

FSN 2021-05-A وFSN 2021-06-A

إذا لم تكن قد سجلت جهازك بعد

الرقم المجاني الخاص بالمملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

 

الرقم المجاني الدولي الخاص بالدول الأخرى

(0044) 20 8089 3822

الصفحة الرئيسية > توفر Philips تحديثًا حول برنامج الاختبار والبحث

توفر Philips تحديثًا حول برنامج الاختبار والبحث في ما يتعلق بإشعار سحب* جهاز CPAP وBiPAP وجهاز التنفس الصناعي الميكانيكي

23 ديسمبر 2021

في 14 يونيو 2021، أصدرت Philips إشعار سحب طوعيًا* لبعض منتجات العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم لمعالجة المخاطر الصحية المحتملة المتعلقة بفوم خفض الصوت المصنوع من البولي يوريثان والقائم على البوليستر (PE-PUR) في هذه الأجهزة. ومنذ ذلك الحين، وجنبًا إلى جنب مع مختبرات الاختبار المعتمدة والخبراء المؤهلين التابعين للجهات الخارجية الأخرى، كانت Philips Respironics تقوم بإجراء اختبار شامل وبرنامج أبحاث حول فوم PE-PUR لتقييم المخاطر الصحية المحتملة للمريض وتحديدها بصورة أفضل في ما يتعلق بالانبعاثات المحتملة للجسيمات الناتجة من الفوم المتدهور وبعض المركّبات العضوية المتطايرة (VOC). توفر Philips Respironics الآن تحديثًا لجزء من برنامج الاختبار والأبحاث هذا. وعلى وجه التحديد، يغطي هذا التحديث نتائج الاختبار والتقييم حتى الآن الخاصة بانبعاثات المركّبات العضوية المتطايرة الناتجة من أجهزة DreamStation من الجيل الأول. تمثل أجهزة DreamStation من الجيل الأول معظم الأجهزة المتأثرة المسجلة. ولكن ثمة اختبارات إضافية جارٍ تنفيذها.**

أشارت مراجعة هذا التقييم من قِبل لجنة طبية خارجية وPhilips Respironics إلى أنه لا يُتوقع غالبًا أن يؤدي التعرض للمستوى من المركّبات العضوية المتطايرة الذي تم تحديده حتى الآن لأجهزة DreamStation من الجيل الأول إلى عواقب صحية طويلة الأجل بالنسبة إلى المرضى. 

يهدف التحديث الذي تم في هذه النتائج إلى إعلام مقدّمي الرعاية الصحية بأحدث البيانات، ولكن يظل التوجيه العام من دون تغيير بالنسبة إلى الأطباء والمرضى في إشعار السحب حاليًا.

عندما تم إصدار إشعار السحب، اعتمدت Philips Respironics على مجموعة بيانات أولية ومحدودة وتقييم المخاطر المتعلقة بالسموم. ومنذ ذلك الحين، وباستخدام توجيه ISO 18562، تم إجراء تقييمات للمخاطر المتعلقة بالسموم الناتجة من المركّبات العضوية المتطايرة بواسطة معامل اختبار معتمدة وخبير مؤهل تابع لجهة خارجية استنادًا إلى الاختبارات الأولية والجديدة التي تُجرى حتى الآن على المركّبات العضوية المتطايرة. وقد أتاحت Philips Respironics هذه البيانات لإدارة الغذاء والدواء وغيرها من السلطات المختصة، وتعمل حاليًا على مشاركة هذه البيانات مع مقدّمي الرعاية الصحية والمرضى. 

ومن الأهمية بمكان أن نلاحظ أنه لم يتم استخدام منظفات الأوزون على أجهزة DreamStation التي تم اختبارها، وفقًا لتعليمات الاستخدام. بالإضافة إلى ذلك، يقتصر هذا التقييم الجديد على تقييم المركّبات العضوية المتطايرة الخاصة بأجهزة DreamStation من الجيل الأول، ولا يقيم مخاطر جسيمات الفوم المحتملة أو يغطي الأجهزة الأخرى المتأثرة بعملية السحب. ويتم حاليًا إجراء مزيد من التقييمات للمخاطر الصحية.**

من المتوقع الآن أن يكتمل اختبار وتحليل الجسيمات الشامل في الربع الثاني من عام 2022، نظرًا إلى أن بروتوكولات الاختبار التي تتوافق مع النطاق الكامل لمعايير ISO ذات الصلة لكل منصات المنتجات المتأثرة تتطلب فترات طويلة تمتد إلى عدة أشهر. ستستمر Philips Respironics في توفير تحديثات حول النتائج التي تم التوصل إليها من هذه التقييمات.

معلومات إضافية


للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب*، بالإضافة إلى تعليمات للعملاء والمرضى والأطباء، يمكن للأطراف المتأثرة الاتصال بممثل Philips المحلي أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يهدف محتوى هذا البيان الصحفي إلى إعلام مقدّمي الرعاية الصحية بأحدث البيانات، لكن التوجيه العام للأطباء والمرضى في إشعار السحب يبقى من دون تغيير في الوقت الحالي.

إذا لم تكن قد سجلت جهازك بعد

الرقم المجاني الخاص بالمملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)

 

الرقم المجاني الدولي الخاص بالدول الأخرى

 

(0044) 20 8089 3822

* إشعار السحب الطوعي في الولايات المتحدة/إشعار السلامة الميدانية خارج الولايات المتحدة
** يشمل الاختبار الجاري وبرنامج البحث ما يلي: تقييم المخاطر الصحية المرتبطة بانبعاث المركّبات العضوية المتطايرة (VOC) من أجهزة CPAP وBiPAP وأجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية المتأثرة بإشعار السحب؛ وتقييم المخاطر الصحية المرتبطة بجسيمات الفوم المتدهور المحتملة لكل الأجهزة المتأثرة؛ وتقييم المخاطر الصحية المرتبطة بتنظيف الأجهزة بالأوزون بصورة متكررة.

لرؤية موقعنا على ويب بأفضل طريقة، استخدم أحدث إصدار من Microsoft Edge أو Google Chrome أو Firefox.